| 本溪國(guó)家中成藥工程技術(shù)研究中心有限公司 |
| 經(jīng)典名方金水六君煎開(kāi)發(fā)研究委托研究服務(wù)招標(biāo)公告 |
| 一、項(xiàng)目基本情況 招標(biāo)人：本溪國(guó)家中成藥工程技術(shù)研究中心有限公司 建設(shè)地點(diǎn)：本溪市 項(xiàng)目規(guī)模：/ 項(xiàng)目資金來(lái)源：自籌 項(xiàng)目名稱(chēng)：本溪國(guó)家中成藥工程技術(shù)研究中心有限公司 標(biāo)段名稱(chēng)：經(jīng)典名方金水六君煎開(kāi)發(fā)研究委托研究服務(wù) 招標(biāo)內(nèi)容和范圍：按國(guó)家現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》及《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求以及本合同約定，對(duì)古代經(jīng)典名方“金水六君煎”復(fù)方制劑進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，完成“金水六君煎”的基準(zhǔn)樣品研究、制劑等研究，并撰寫(xiě)申報(bào)資料，協(xié)助甲方申報(bào)本項(xiàng)目生產(chǎn)批件。本次擬委托內(nèi)容主要包括：（1）藥材資源評(píng)估；（2）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、飲片炮制研究、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；（3）基準(zhǔn)樣品的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究；（4）制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究（含藥材前處理、提取、濃縮、干燥、制粒等小試、中試研究、試生產(chǎn)研究，參與工藝驗(yàn)證研究，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證研究由甲方提供場(chǎng)地設(shè)備）；（5）穩(wěn)定性研究；（6）臨床研究（中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床價(jià)值評(píng)估、藥品說(shuō)明書(shū)等資料）；（7）完成申報(bào)資料的撰寫(xiě)、根據(jù)內(nèi)外部專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行修改；（8）配合甲方進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)及研制現(xiàn)場(chǎng)核查。 交貨期/工期：至研究合同履行完為止。 注：詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)招標(biāo)文件，以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。二、投標(biāo)人資格能力要求 1.資格條件：在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格的合法企業(yè)，無(wú)重大違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)記錄。 2.業(yè)績(jī)要求：自 2018 年 1 月 1 日至投標(biāo)截止日前有 3 個(gè)及以上類(lèi)似業(yè)績(jī) 3.項(xiàng)目經(jīng)理：有 3 年以上的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn) 4.安全要求：無(wú) 5.聯(lián)合體投標(biāo)人：不允許 6.信譽(yù)要求：投標(biāo)人（含聯(lián)合體投標(biāo)的成員單位）不屬于在“信用中國(guó)”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人 7.其他要求：無(wú) 備注：三、招標(biāo)文件的獲取 （一）發(fā)售時(shí)間 2021年10月27日- 2021年11月01日 （二）招標(biāo)文件價(jià)格 購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件需支付招標(biāo)文件工本費(fèi)人民幣500.00元（人民幣伍佰元整）。自愿購(gòu)買(mǎi)，一經(jīng)售出，費(fèi)用不予退還。 （三）招標(biāo)文件發(fā)售方式 在線發(fā)售，不接受來(lái)人現(xiàn)場(chǎng)購(gòu)買(mǎi) |
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